新版GSP對(duì)醫(yī)藥冷庫(kù)要求

　　醫(yī)藥冷庫(kù)又稱“藥品冷庫(kù)”，主要用于儲(chǔ)存在常溫條件下無(wú)法保質(zhì)的各類醫(yī)藥產(chǎn)品，在低溫冷藏條件下能使藥品不變質(zhì)，延長(zhǎng)藥品的保質(zhì)期，達(dá)到藥監(jiān)部門的技術(shù)要求，是制藥廠、醫(yī)院、藥店、疾控中心、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等必備的醫(yī)藥產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，且設(shè)計(jì)建造安裝完成的醫(yī)藥冷庫(kù)需要符合GSP/GMP認(rèn)證規(guī)范，其建設(shè)一直是醫(yī)藥行業(yè)健康快速發(fā)展的重點(diǎn)建設(shè)和監(jiān)管項(xiàng)目之一。

　　新版GSP，對(duì)于醫(yī)藥冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)以及冷鏈物流運(yùn)輸?shù)阮I(lǐng)域均提出了更高的要求。國(guó)家規(guī)定：儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備及要求：

　　1、經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)醫(yī)藥冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

　　2、用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、報(bào)警的溫濕度記錄儀；

　　3、冷庫(kù)配備備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

　　4、對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

　　5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存常溫庫(kù)10℃~30℃，陰涼庫(kù)0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫(kù)2℃~8℃；儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%~75%。

　　目前主要地區(qū)新版GSP認(rèn)證設(shè)備驗(yàn)收要求，按照新版GSP中增加計(jì)算機(jī)信息化管理的規(guī)定、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等要求，要求相關(guān)企業(yè)提供藥品冷藏過(guò)程中安全和有效正常運(yùn)行的保證性文件，確保藥品質(zhì)量。因此，醫(yī)藥冷庫(kù)的建設(shè)升級(jí)正在成為一種市場(chǎng)需要。

　　按照新版GSP的要求，建設(shè)一座符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥冷庫(kù)通常涉及冷庫(kù)本體建設(shè)、溫濕度監(jiān)測(cè)、GSP驗(yàn)證三部分內(nèi)容。其中涉及到的主要設(shè)備和系統(tǒng)有：冷庫(kù)保溫系統(tǒng)、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等。

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　　關(guān)鍵詞：醫(yī)藥冷庫(kù)